湖州提前介入、医疗现场指导

来源： 聚焦焦點

中国消费者报杭州讯（记者施本允）今年以来，三个提前浙江省湖州市市场监管局以建设该省首个市级医药创新和审评柔性服务站为载体，浙江助推以牵头生物医药产业链为契机，湖州提前介入、医疗现场指导，器械有效激发医疗器械产业新质生产力。产业创新截至目前，发展已新增新三板挂牌企业2家、三个提前临床试验机构2家。浙江助推

湖州市市场监管局将该市医疗器械产业集聚园区纳入重点服务清单，湖州对相关项目给予政策和法规解读。医疗该局指导隆泰医疗产业园和长兴国家大学科技园完善基础设施和测试资源共享机制；协助浙江工业大学科技园内零磁装备解答临床评价等疑问；协助各园区企业参与湖州市创新优质湖产药械推荐目录申报，器械全市6家企业10个产品入选。产业创新

记者了解到，发展湖州市市场监管局协助技术领先的三个提前医疗器械企业开展研发、审评、检验和注册联动，助推湖州市首个创新医疗器械—主客一体双眼波前验光仪获证上市，硼中子癌症俘获治疗系统和便携式非接触式眼压计2个产品入选浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品。同时主动为该市65家企业送上专利快速预审和专利密集型产品备案认定指导，37个医疗器械完成密集型产品备案。

此外，湖州市市场监管局还通过邀请专业第三方机构、组织模拟检查等方式，帮助医疗器械企业找出质量管理体系内生风险，补齐小微等初创型企业在人员资质、制度建设、厂房装修等体系规范方面的短板。并通过提前介入指导协助6家企业快速完成规范整改取得生产许可资质，该市新增第二、三类医疗器械注册证30张，创历年新高。